洁净室标准有哪些?洁净室检测标准、洁净室设计、施工、验收规范标准、洁净室等级标准、洁净室空调设备标准、洁净室工艺标准、洁净室工程标准、洁净室国家标准、洁净室GB标准规范。
洁净室检测标准:美联邦Federal Atandard(FS)209E,1992。中国药品生产洁净室车间的洁净室等级标准(GMP)。RP-CC006洁净室测试、RP-CC012洁净室设计要点、RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率、RP-CC018洁净室管理运行与检测程序、RP-CC022洁净室与受控环境中的静电、RP-CC023洁净室中的微生物;
国内洁净室工程设计、施工、验收规范标准:列表:
⑴.洁净室厂房设计规范 GB50073-2001
⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
⑷.传染病医院建筑设计规范
⑸.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
⑹.QS认证质量手册
⑺.GMP 药品生产质量管理规范
⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010
国际通用洁净室行业标准规范:
ISO系列
⑴ISO14644-1 空气洁净度等级划分
⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
⑶ISO14644-3 测试方法
⑷ISO14644-4 设计建造启动
⑸ISO14644-5 运行(Operations)
⑹ISO14644-6 术语和定义
⑺ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 洁净化学品(液体)
IEST系列
洁净室空气控制:
RP-CC001高效与超高效过滤器
RP-CC002单向流装置
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
RP-CC008气体吸收装置
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏
不同国家的洁净室等级参照表:
美国联邦标准(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3
洁净度级别 粒 径 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35 7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7
10000 NA NA NA 10000 70
100000 NA NA NA 100000 700
中国药品生产无尘车间(区)的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃最允许数 /平方米 微生物最大允许数
≥0.5um 5um 浮游菌个 /立方米 沉降菌个 /皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 61800 NA 15
无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001
空气洁净度等级 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
洁净室空调设备标准:参照
洁净室工艺标准:参照《洁净室施工与验收规范》。