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【产品名称】:洁净室标准

洁净室标准有哪些?洁净室检测标准、洁净室设计、施工、验收规范标准、洁净室等级标准、洁净室空调设备标准、洁净室工艺标准、洁净室工程标准、洁净室国家标准、洁净室GB标准规范。

     洁净室检测标准:美联邦Federal Atandard(FS)209E,1992。中国药品生产洁净室车间的洁净室等级标准(GMP)。RP-CC006洁净室测试、RP-CC012洁净室设计要点、RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率、RP-CC018洁净室管理运行与检测程序、RP-CC022洁净室与受控环境中的静电、RP-CC023洁净室中的微生物;

洁净室工程

     国内洁净室工程设计、施工、验收规范标准:列表:

⑴.洁净室厂房设计规范 GB50073-2001
 
⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
 
⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008
 
⑷.传染病医院建筑设计规范
 
⑸.医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
 
⑹.QS认证质量手册
 
⑺.GMP 药品生产质量管理规范
 
⑻. 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010

     国际通用洁净室行业标准规范:

ISO系列
 
⑴ISO14644-1 空气洁净度等级划分
 
⑵ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求
 
⑶ISO14644-3 测试方法
 
⑷ISO14644-4 设计建造启动
 
⑸ISO14644-5 运行(Operations)
 
⑹ISO14644-6 术语和定义
 
⑺ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备
 
⑻ISO14644-8 分子污染
 
⑼ISO14644-9 洁净化学品(液体)
 
IEST系列
 
洁净室空气控制:
 
RP-CC001高效与超高效过滤器
 
RP-CC002单向流装置
 
RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试
 
RP-CC008气体吸收装置
 
RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试
 
RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

 
     不同国家的洁净室等级参照表

     美国联邦标准(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3
洁净度级别        粒 径 (um)
        0.1        0.2        0.3        0.5        5.0
1        35        7.5        3        1        NA
10        350        75        30        10        NA
100        NA        750        300        100        NA
1000        NA        NA        NA        1000        7
10000        NA        NA        NA        10000        70
100000        NA        NA        NA        100000        700

    中国药品生产无尘车间(区)的空气洁净度标准
洁净度级别        尘埃最允许数 /平方米        微生物最大允许数

≥0.5um        5um        浮游菌个 /立方米        沉降菌个 /皿.30min

100         3500        0        5        1
10000        350000        2000        100        3
100000        3500000        20000        500        10
300000        10500000        61800        NA        15

无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001

空气洁净度等级 (N)        大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3)
        0.1μm        0.2μm        0.3μm        0.5μm        1μm        5μm
1        10           2                                   
2        100          24        10        4                 
3        1000        237        102        35        8        
4        10000        2370        1020        352        83        
5        100000        23700        10200        3520        832        29
6        1000000        237000        102000        35200        8320        293
7                                   352000        83200        2930
8                                   3520000        832000        29300
9                                   35200000        8320000        293000


洁净室空调设备标准:参照


洁净室工艺标准:参照《洁净室施工与验收规范》。

洁净室标准


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
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