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【产品名称】:GMP药厂无尘室工程

新版GMP的实施,令无数药企闻G色变。该标准不仅仅督促了药企行业的生产环境以及管理程序走向国际标准化,淘汰了一些小型、无实力的药企,也提高了中国药企行业产品在国际的竞争力度。中药材是中国药业的隗宝,为何不能冲出亚洲走向世界,就是因为世人不了解中药,不认可中药,甚至无视中药。若中国中药企业能按GMP新标准规范投入建设、管理、生产,打着GMP的招牌,想必,外国人也都对中药有一些认可度了吧。

        那么按照GMP标准建造药品无尘室工程需要注意些什么呢?接下来,嘉凡和大家分享一下多年来总结的药品无尘室工程施工经验:

       1、药品生产区应设置有:药品生产无尘室车间(无尘室、洁净走廊、人身净化<风淋室>、物料净化<货淋室>等部分)、动力用房(包括:配电站、水处理站、空调机房、排风机房等用房)和辅助用房。


       2、平面布局时首先要注意:防止人流物流交叉的污染,因此在进入洁净生产区之前要分别设置人身
净化和物料净化的用房和措施。


       3、洁净区不宜设电梯,电梯要有人梯和物梯之分;必要时电梯要设缓冲间。


       4、为了管道布置的方便,节省空间,在平面布置时尽量将高级别的房间靠近空调机房,将温、湿相
同相近的房间相对集中布置。而高致敏类药品生产用厂房要单独设生产厂房。

       5、对于 -丙酰胺药品、中药的前处理、提取、浓缩和动物内脏清洗处理等用的生产厂房以及不同核素的放射性药品的生产厂房要与其他厂房分开设置。


       6、口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药等非无菌制剂生产的暴露工序区以及直接接触药品
的包装材料最终处理的暴露工序区,应当按D级洁净度的洁净区要求处理。对该区域采取适当的微生物监控措施。

       7、血液制品的生产厂房应为独立建筑,不得与其他药品生产厂房共用。原料血浆的破袋、合并、分离提取、分装、灭活等工序至少在D级洁净度的无尘室进行。


       8、平面布置时还应注意:将生产用菌种和非生产用菌种;生产用细胞和非生产用细胞;强毒与非强毒,死毒与活毒;脱毒前与
脱毒后;活疫苗与死疫苗以及不同种类的血液制品,不同种类的预防药制品均不能在同一个生产区内加工和灌装。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
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