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GMP洁净厂房建设流程

1、设计确认:设计确认是要证明洁净厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。

2、安装确认:安装确主人是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准,满足生产工艺的要求。

3、运行确认:运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运行并符合设计的标准。

4、性能确认:性能确认是要证明在正常操作方法和正常工艺条件下厂房、设施和设备能持续保证其性能并符合设计标准。

5、工艺验证:应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途的注册要求的药品。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-04-19 人气:1492
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