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国家标准洁净室行业规范

        我国现行的关于洁净室行业设计、施工、验收标准的行业规范有:

        (1)国家标准《洁净厂房设计规范》 (GB50073-2001)
该规范是全国各行各业洁净厂房设计通用的国家标准,适用于“ 新建、扩建和改建的洁净厂房设计”,其中的洁净室(区)空气洁净度等级等同采用国际标准ISO 14644-1的在关规定。

        (2) 《药品生产质量管理规范》 (GM P) (1998年修订)
该规范是由国家药品监督管理局发布,自 1999 年 8 月 1 日起施行。它是我国药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。其中洁净室(区)空气洁净度级别划分见下表 2-5:

         (3) 《洁净厂房施工及验收规范》 (J GJ 71-90)
该规范是由国家建设部发布的行业标准,自 1991 年 7 月实施以来,对统一洁净室施工要求和严格进行工程验收是十分有效的,在统一检测方法、提高洁净室的建造质量等方面起了十分重要的作用。

          (4)《医药工业洁净厂房设计规范》 (1996年)
该规范是由国家医药管理局发布的行业标准,自 1997 年 1 月起实施,目前正在修订中。

          (5)国家卫生部《医院洁净手术部建筑技术规范》 (GB50333-2002)
该规范是从 2002年 12月起施行的。 医院洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成,洁净手术部用房分为 4级,并以空气洁净度级别作为必要保障条件。主要洁净辅助用房也分为 4级。
不同等级的洁净手术室和辅助用房的适用范围如下表 2-6:


       各类洁净手术室、洁净辅助用房的等级标准的规定见下表 2-7、表 2-8:


       (6) 《兽药生产质量管理规范》 (试行) (2002年)该规范是由国家农业部在 2002 年 3 月发布的,规定了我国兽药行业实施 GM P管理的要求, 兽药生产洁净室 (区) 的空气洁净度划分为 100级、 10000级、 100000级、300000级等共四个级别。

        (7)国家标准《实验动物环境与设施》 (GB14925-2001)
该标准为强制性标准, 将实验动物繁育、 生产设施环境指标与动物实验设施 (设备)环境指标分开规定。

        (8) 《电子工厂洁净厂房设计规范》 

         (9)洁净室工程涉及的其他的相关规范标准,见下表 2-9:



资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-01-09 人气:1329
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