广州白云山拜迪生物医药有限公司

        现有广州白云山拜迪生物医药有限公司冻干粉针百级洁净室灌装车间空气净化工程系统改造项目一项。原有百级洁净室灌装间在本司质量管理部于2013.01.12验证检查中，发现百级洁净室灌装间内23块层流HEPA高效过滤器全部出现泄漏情况，2013.02月按原有过滤器尺寸订购全新的HEPA高效过滤器，在百级洁净室灌装间HEPA高效过滤器更换新的产品之后检验发现原百级洁净室吊顶龙骨支架发生变形导致不密封，泄漏仍然严重，新购的HEPA高效过滤器与支架无法完全密封，导致泄漏；我司内部经过多次应急维修处理，仍无法自行修复；鉴于细胞液百级洁净室灌装车间在2013年作为我司主要生产项目，百级洁净室灌装间进行的为无菌工序，为保证其生产质量，现委外维修改造。

        维修改造目的：更换全新百级洁净室车间顶部铝型材龙骨支架，安装液槽式HEPA高效过滤器，保证其无泄漏点，改造后要求洁净室等级达到静态百级洁净度。

       百级洁净室改造任务要求：

一、 铝型材龙骨支架更换： 

       拆除原支架，更换全新支架，高度与原支架高度一致；支架材质、整体必须平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒，安装必须稳固，并与房间密封良好。

       设计合理，减少乱流，尽量避免引起的检测干扰。

       提供厂家材料材质检验报告。

       洁净室车间照明线路，照明系统设备安装。

       拆除安装前做好防尘、防划、防压等预防工作，原有HEPA高效过滤器应妥善拆除、包装并放至拜迪指定存放地点，施工过程中不得损坏灌装间内如灌装机、地面自流平等设备设施，否则按实际价格赔偿。

       洁净室施工完毕后须搞好清洁等卫生工作。

二、高效过滤器

      采用HEPA液槽式无隔板高效过滤器，结合房间实际情况，优先采用国标标准尺寸，过滤效率为H13级或以上，99.999% @0.3μm 。

      HEAP液槽式高效过滤器外框材质采用优质铝型材材料，耐消毒耐氧化。

      HEPA液槽式高效过滤器必须有厂家合格证和出厂检验报告。

三、百级洁净室工程改造验收标准：

       施工方与拜迪公司质量检测人员共同检测验收，拜迪可提供检验仪器（苏净Y09-310尘埃粒子计数器，北京检测仪器F-10风速仪）。检测、验收项目包括：

      1、高效检漏：

       1）高效过滤器本身检漏；

       2）新装龙骨支架与灌装间的密封性检测；

       3）液槽式高效过滤器与龙骨支架的密封性，以上要求均不得出现泄漏。

       2、改造后洁净室等级要求：

       满足A级洁净室洁净度检测要求（新版GMP标准）（即静态百级）。

       针对该企业上述提出的百级洁净室工程改造计划书，嘉凡派出公司专业的设计团队以及施工人员多次现场勘查，经过与用户嘉凡的多次沟通与配合，最终采用易众提供的液槽式高效过滤器专用铝型材龙骨架材料作为百级洁净室车间的吊顶材料，液槽式高效过滤器采用美国AAF品牌进口液槽式高效过滤器，以确保工程质量。

       工程施工进行了将近二十天，改造效果非常满意，顺利通过嘉凡内部的洁净室等级检测测试，也通过了拜迪公司内部检测单位的严格检测和试验，最终验收合格投入使用！