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GMP对于与药品直接接触的空气洁净度要求
广州***制 药 厂
管理标准----厂房与设施
文件名称
与药品直接接触的干燥空气、压缩空气净化工程
处理规定
编  码
SMP-FE-005-00
页  数
1-1
 
制 订 人
 
审 核 人
 
批准人
 
 
制订日期
 
审核日期
 
批准日期
 
 
制订部门
质管部
分发部门
生产部、工程部、生产车间

目    的:净化与药品直接接触的空气和压缩空气,防止药品被污染。

适用范围:适用于gmp洁净室与药品直接接触的空气和压缩空气的净化处理。

责    任:设备管理人员、干燥器及空气压缩机操作人员对本规定实施负责,质管部负责人对规定过程的有效执行承担监督检查责任。

内    容:

1.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须经空气净化工程装置进行处理,符合生产要求方可使用。

2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气须定期检查尘埃最大允许数,每季测定一次。

3.气体净化监测由质管部负责,并填写《与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录》,其内容有取样点、尘埃最大允许数、测定人、测定日期等。文件编码为:SOR-FE-007-00。

符合GMP标准的洁净室工程案例:


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-01-09 人气:1260
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