广州***制 药 厂
管理标准----厂房与设施 | ||||||
文件名称 |
与药品直接接触的干燥空气、压缩空气净化工程
处理规定 |
编 码 |
SMP-FE-005-00 | |||
页 数 |
1-1 |
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制 订 人 |
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审 核 人 |
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批准人 |
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制订日期 |
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审核日期 |
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批准日期 |
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制订部门 |
质管部 |
分发部门 |
生产部、工程部、生产车间 |
目 的:净化与药品直接接触的空气和压缩空气,防止药品被污染。
适用范围:适用于gmp洁净室与药品直接接触的空气和压缩空气的净化处理。
责 任:设备管理人员、干燥器及空气压缩机操作人员对本规定实施负责,质管部负责人对规定过程的有效执行承担监督检查责任。
内 容:
1.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须经空气净化工程装置进行处理,符合生产要求方可使用。
2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气须定期检查尘埃最大允许数,每季测定一次。
3.气体净化监测由质管部负责,并填写《与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录》,其内容有取样点、尘埃最大允许数、测定人、测定日期等。文件编码为:SOR-FE-007-00。
符合GMP标准的洁净室工程案例: