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医疗器械行业洁净室车间检测方法

        I类医疗器械洁净室车间检测方法,II类医疗器械洁净室工程检测方法,III类医疗器械洁净车间检测方法:

        嘉凡和大家分享一下医疗器械行业洁净室的检测方法:

        本方法采用计数浓度法,即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基中,经过若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,并以浮游菌测试的平均浓度判定是否符合规定标准。测试方法依据 SOP《洁净区浮游菌的监测》的方式进行,应至少连续测试三次。浮游菌测试前,被测洁净室的温湿度须达到规定要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内,且被测洁净室已经过消毒。本验证方案中采用静态测试,采样点不少于2个。

      测试状态:静态测试。浮游菌测试前,被测洁净室温湿度必须达到规定要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内。测试前,被测洁净室必须已经过消毒。

      测试时间:应在空调净化系统正常运行30分钟后开始。

      测试人员:必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服,人数不多于2人。

      采样点位置:离地0.8—1.5m左右。

      采样点数目:每洁净间不少于2个。

      采样量:500L/次

      采样注意事项:布置采样点时,应离开回风口;测试人员应站在采风口下侧。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-01-09 人气:1022
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