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药企GMP洁净车间使用规范绝密口诀

        洁净室设计管理规范以及新版GMP标准相必大家都看过,可是那么多的内容和章节,要想完整的记忆下来着实很有难度,最近嘉凡在某论坛中留意到某大型国企药厂厂长自己总结的GMP口诀,简单明了,顺口好记,特转载过来分享给论坛的各位朋友。

       GMP口诀:

  总则质量机构人,厂房设施设备硬
  物产确认与验证,文件生产要同行
  质控质保当尽心,生产检验委托清
  召回发运有规定,自检自查是核心

  第一章 总则
  根据一法一条例,质量管理建体系
  旨在四防一确保,诚实守信不自欺
  第二章 质量管理
  基本要求十条整,制定工艺又证明
  工艺变更均验证,配备资源六项整
  一把合格人配上,二配空间和厂房
  三配设备和保障,四配原辅及包装
  五配工艺与操作,六把贮运条件讲
  易懂语言写规程,操作人员经培训
  生产记录全过程,偏差调查要记清
  发运记录批记录,便于查阅能追溯
  发运风险要降低,召回系统防万一
  投诉缺陷查原因,防止再犯有措施

  第三章 机构与人员
  生产管理负责人,主要职责六千斤
  保证质量按规程,相关操作严执行
  生产记录交与审,厂房设备好运行
  必要验证保完成,生产培训是根本
  共同职责十条整,影响因素人人盯。
  第一审批诸规程,第二监督厂卫生
  第三设备经确认,第四工艺要验证
  第五共同抓培训,第六委托先批准
  七把贮存条件定,第八保存记录本
  九督本规范执行,第十齐抓质量分
  第三节 培训
  培训要过硬,部门或专人
  方案两人审,记录应保存
  产、质都培训,内容要适应
  理论与实践,法、责和技能
  定期估实效,高险受专训
  第四节 人员卫生
  卫生更要紧,全员受培训
  规程人人懂,措施保执行
  健康建档案,一年一体检
  有伤传染病,不直接生产
  有人来参观,指导放在先
  洁区毋妆、饰,限度平衡是惯例

  第九章 生产管理
  第一节 原则
  生产、分批、编两号,三项需要四规程
  生产规程三确保,许可注册与标准
  批次划分有规程,确保质、性均一性
  编制两号有规程,最后混合日期定
  产量物料两平衡,若有差异要查清
  不同种、规不两同,除非混染不可能
  处处防菌防污染,干燥要点是防尘
  容器设备操作间,不贴标识忙煞人
  名、批、规格当优先,生产工序可注明
  标识格式要批准,加上颜色易区分
  跨区管道要检查,连接不对不得行
  生产结束要清场,场所设备无纤尘
  再度生产先确认,尽量不偏两规程
  一出偏差按规程,进出厂房经批准
  第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
  生产过程有两险,交叉污染与污染,
  管理抓好十一点,编成快板记得全。
  一在分隔区生产,不同品种不难管
  二是阶段性生产,但是产量要有限
  三设排风气锁间,压差控制保安全
  四防脏风再出现,防止污染降风险
  五穿专用防护服,免得交叉有污染
  六抓设备的清洁,规程有效把证验
  清洁去污很关键,残留检测查表面
  七闭八滤防倒灌,九把禁止器具管
  易碎脱屑生霉斑,有法不怕筛网断
  第十专把液体管,规定时间要搞完
  十一栓剂半固体,注意贮期和条件
  定期检查诸措施,适用、有效是关键
  牢记要点搞生产,小心驶得万年船。

工衣要求严
  两区禁吃喝,禁放个人物
  药、机、料表面,裸手不去摸
  第八章 文件管理
  第三节 工艺规程
  工艺规程为核心,每个批量编一本
  不同包装分别讲,注册批准是根本
  工艺不得任意改,更改另外有规定
  (一)生产处方
  制剂工艺专门讲,首先说的是处方
  产品名称和代码,剂型规格与批量
  原辅材料有清单,折算方法要跟上
  (二)生产操作要求
  生产操作紧跟上,具体要求有七项
  场所设备要说明,设备准备查规程
  生产步骤与参数,中控有法有标准
  最终产量定限度,有时涉及半成品
  物料平衡最重要,贮存要求不可省
  (三)包装操作要求
  包装先要定形式,包材清单要列齐
  印刷实物或复制,批号效期有位置
  机环两查是注意,确认清场已完毕
  步骤说明包材对,中控操作说详细
  取样方法和标准,新入规程莫小视
  待包产品与包材,

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资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-01-09 人气:2172
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