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什么类型的药包材生产环境需要达无尘室级别

       根据最新版本GMP标准规定,“药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响等要求”

       什么叫药包材?药包材的定义:

      根据新版GMP标准规定:“用于药品包装的任何材料,包括印刷品,而用于运输或装货的外包装除外。包装材料 根据是否直接接触产品分初级和次级两类。”这些规定说明:

①药品包装材料和原料、辅料一样,都属于物料,因此,有关物料的净化措施也都适用 于包装材料。

②包装材料是指内外包装物料、标签和使用说明书,包括印刷材料,但用于运输或装货 的外包装除外。包装材料根据是否接触产品,又可分为内包装(初级)或外包装(次级)材料 两类。

      药包材的管理办法:

      国家药品监督管理局2000年第21号令发布的《药品包装用材料、容器管理办法 (暂行)》的规定,药品包装用材料、容器简称“药包材”。该管理办法将药包材产品分为I、II、III三类。

I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

II类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

III类药包材指I、II类以外的其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

      至于哪一类药包材的生产环境需要达到相应无尘室工程级别这主要是参考相关的药包材应用领域,根据GMP标准规定,药包材的生产无尘室级别应与包材相对应的药品生产无尘室等级一致,以保证药包材在生产过程中不被污染,从而降低对被包装药品污染的可能性。这也是GMP标准的核心。


资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-01-09 人气:906
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