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药品包材无尘室工程有什么要求

     根据归家相关规定接触药品的包装材料和容器,必须符合药用标准。生产直接接触药品的包装材料和容器应经药品监督管理部门审査批准,并发给《药品包装材料和容器注册证》。
   

      那么,药品包材的生产环境需要具备什么样的条件?有什么标准规范明确要求药品包材生产环境的明确办法?

      根据新版GMP标准要求,药品包材生产环境必须具备生产该产品的合理工艺、设备、生产环境符合相关GMP条例的GMP无尘室车间等硬件设施一定要符合要求。

      生产I类药药品包材产品,须同时具备与所包装药品生产相同的无尘室车间洁净度条件根据21号令附件二《药品包装用材料、容器注册验收通则》(以下简称“通则”)又作出两方面具体规定:

      一、药品包材生产厂房应按生产工艺流程及所要求的无尘室级别进行合理布局;

      二、生产不洗即用药包材,自产品成型(包括成型)以后各工序其无尘室等级要求应与所包装的药品生产区域无尘室级别相同;

      以上所列条文说明:

(1)药包材生产环境相关无尘室级别要求;

(2) 对I类即不洗即用药包材生产环境,这类无尘室等级要求更明确为成型(含)以后各工序与其药品生产环境相同。这里的“相同”应理解为与GMP关于内包材的规定相适应。

       总结:药包材无尘室工程的要求与药品GMP无尘室工程基本完全一致。

药包材无尘室工程



资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-01-09 人气:981
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