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GMP洁净室环境洁净度监测项目方法及标准

       GMP洁净室环境监测的含意是指洁净室厂房在使用期间,定期对洁净厂房内的温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子数等进行监测并进行记录,提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。

       GMP洁净室厂房环境监测项目包括哪些?相关行业有没有标准的监测方法以及监测标准?

       1、监测内容之一:洁净室工程空气中尘埃粒子颗粒数监测。(十万级、三十万级洁净室厂房),洁净室工程空气洁净度的检测仪器以及检测方法如下:

1.1、洁净室空气尘粒数的要求:片剂、胶囊车间空气洁净度要求为三十万级,空气中≥5μm的粒子数应≤200000个/m3,≥0.5μm 的粒子数应≤35000000个/m3。

1.2、测定仪器:尘埃粒子计数器。

1.3、测定位置,采样点与采样量

        a:测定位置:关键操作点。

        b:采样点:面积为40m2以下,取样点为2个,面积为40~100m2,取样点为3个。

        c:采样量:测粒子≥0.5μm时,最小采样量为2.83升,测粒子≥5μm时,最小采样量为8.5升。

         对于乱流洁净室,采样口应向上,采样速度尽可能接近室内气流速度。

1.4、尘粒数测定频率,洁净区每季度对关键操作点测定一次。

1.5、检测工作由检验室负责进行。

尘埃粒子计数器

      2.沉降菌数监测。(十万级、三十万级洁净室厂房)

2.1沉降菌数检测仪器:Φ90mm培养皿和培养基。

2.2检测位置与尘粒数检测相同。

2.3检测频率:每月测一次。

2.4检测方法:按《洁净区环境监测操作规程》(SOP-QC-009-00)。

2.5沉降菌检测工作由检验室负责进行。

洁净室沉降菌检测

       3.空气压差监测

3.1压差标准:不同洁净区之间空气压差应≥5Pa;洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。洁净室和洁净更衣室应保持正压。

3.2压差测定方法:用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差测试。

3.监测定位置:
① 洁净区–––更衣室–––非洁净区。
② 洁净备料室–––解包间。

3.4定频次:每月检测1次。

3.5空气压差检测工作由检验室负责进行。

洁净室压差表

     4.温、湿度检测

4.1应选择相应的具有足够精度的仪表进行。

4.2测试地点为室中心。测试点数:小于50m2的洁净室选测点数为5个,每增加20~50m2测点增加3~5个。测试点应离地面0.8m处,点间距应大于2m,测点距处墙面应大于0.5m。

4.3温度应为18~28℃之间;相对湿度应为50~65%

4.4测定频率为每班1次。

4.5温、湿度测试由检验室负责进行。

     5.洁净室工程环境监测记录于《洁净室环境监测记录》

洁净室工程图片



资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-01-09 人气:4876
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