目      的：制定本规范的目的是在于保障洁净室工程的洁净度符合药品生产要求。

适用范围：本规范适用于有空气洁净度级别要求的洁净室厂房。

责      任：洁净室工程操作人员、质管员对本规程的实施负责，净化工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程    序：

        1.洁净室工程的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。

        2.洁净室工程的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。

        3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。

        4.厂房设施：

        4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。

        4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。

        4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。

        4.4 洁净室工程的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净室工程均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。

        4.5 洁净室工程的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。

        4.6 洁净室工程的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

        5. 使用和维护：

        5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。

        5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。.

        5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。

        5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。

        5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。

        6. 检查与检修：

         6.1 净化工程公司每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。检查记录的主要内容有：检查项目，检查区域，检查结果、备注等。文件编码为：SOR-FE-003-00

         6.2 制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好《洁净厂房维修记录》。检收记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。文件编码为：SOR-FE-002-00

        6.3对洁净室工程的设施进行定期或不定期维修，填好《洁净室工程设施保养记录》，记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等；文件编码为：SOR-FE-004-00

相关文档：洁净厂房管理规定.doc