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食品净化车间|净化厂房|保健品净化车间建设及GMP标准管理方法

“嘉凡科技”是一家集洁净室系统工程、实验室工程、手术室工程、防静电地板工程设计、安装、维护以及空气净化设备、空气过滤器、实验室家具研发、生产、检测、销售于一体的高新企业.

食品净化车间、车间/厂房空气净化工程是指在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间,不论外在空气条件如何变化,室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。

食品类洁净/净化工程系统主要分为两类

乱流式 (Turbulent Flow)
 空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA) 进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板乱流式回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。   
优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。   
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。

层流式(Laminar) 
 层流式空气气流运动成一均匀之直线型,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于洁净室等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:   
(1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。   
优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。   
缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。   
(2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。   
优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。


食品洁净厂房GMP管理标准/符合国家GMP审查


 1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。
3.生产厂房的布局合理,有与生产规模相适应的面积和空间,以便布置设备,放置物料、中间产品和生产人员的操作活动,便于最大限度地防止差错和交叉污染。

4.厂房设施:
4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,并制定和执行相关的管理制度。
4.2 不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人流、物流走向合理,人与物经过净化后方可进入洁净室(区)。
4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。
4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁,不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封,墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。
4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。
4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。

5. 使用和维护:
5.1不准随意增加建筑物的荷载,确属必要增加时要进行核算,并办理审批手续。
5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞,确属必要,须办理审批手续。

5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。
5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体,对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护,若有损坏要及时修复。
5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物,保持落水管、地下管沟畅通。
6. 检查与检修:
6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查,查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落,是否完整无损;主要承重结构有无超载、腐蚀等,并填好《洁净厂房检查记录》。检查记录的主要内容有:检查项目,检查区域,检查结果、备注等。
6.2 制订检修计划,大修要项目清楚、方案明确,有施工图,有验收标准,由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收,办理验收手续,填好《洁净厂房维修记录》。检收记录的内容包括使用部门,检修部门,本次修理时间及上次修理时间,使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。
6.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修,填好《洁净厂房设施保养记录》,记录主要内容为保养设施名称所在地点,保养操作方法、保养人及保养时间等。

 



资料来源:广州嘉凡净化科技有限公司 http://www.gdjfc.com
日期:2018-07-03 人气:489
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